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上海医药两款新药获批临床
[2018-03-13]
近日，上海医药发布公告称，与中国科学院上海药物研究所合作开发的羟基雷公藤内酯醇片及与全资子公司上海交联药物研发有限公司联合开发的注射用重组抗her2人源化单克隆抗体-mcc-dm1偶联剂，都于近期取得了国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验批件。
羟基雷公藤内酯醇片为上海医药研发的1类原创化学药物，拟用于艾滋病慢性异常免疫激活。目前针对该治疗领域的研究国内及国际均处于临床探索阶段，尚无同类产品上市。上海医药将和北京协和医院合作推进该项目的临床研究。
同时另一款重磅新品重组抗her2人源化单克隆抗体-mcc-dm1偶联剂为人用重组单克隆抗体与小分子药物交联制品，拟用于her2阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。截至目前，全球上市的该领域治疗药品仅有roche/immunogen.inc的kadcyla，而国内尚无同靶点的同类药物上市。
近年来，乳腺癌已是我国女性发病率最高的癌症，年龄标化率为每 10 万人 21.6例，癌症死亡原因位居第6。我国乳腺癌新发数量和死亡数量分别占全世界的12.2%和9.6%。鉴于 kadcyla在her2 阳性晚期乳腺癌患者临床应用上的突出疗效，在kadcyla未在我国上市且费用高昂、her2 阳性晚期乳腺癌的标准二线治疗方案尚无法惠及我国病患的背景下，上海医药着手研发自己的注射用重组抗her2 人源化单克隆抗体-mcc-dm1偶联剂，并于近日取得临床试验批件。若该产品最终能成功上市也可为该类患者带来福音。
近年来，上海医药获批临床的研发产品还包括丁酸氯维地平原料药及注射用乳剂、注射用重组抗her2人源化单克隆抗体组合物、sph1188-11、重组抗 cd20 人源化单克隆抗体及拉考沙胺、于羧基麦芽糖铁和舒更葡糖钠等多款产品，另sph3348原料药及其片剂的临床申报也已受理。[2018-03-12 央广网]
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